01 Chronologie
- 2005
Publication de l’essai de phase II (1 et 2 mg)
- 2007
Premier essai de phase III publié dans le NEJM
- Nov. 2010
La FDA autorise Egrifta (flacons de 1 mg)
- Mai 2011
Ferrer dépose une demande d’autorisation européenne
- Juin 2012
Retrait de la demande européenne
- 2019
Essai contrôlé sur la stéatose hépatique (Lancet HIV)
- Mars 2025
La FDA autorise Egrifta WR (flacon de 11,6 mg)
02 Aux États-Unis : une indication étroite
Le laboratoire canadien Theratechnologies a obtenu en novembre 2010 l’autorisation de la FDA pour Egrifta, indiqué dans la réduction de l’excès de graisse abdominale chez l’adulte vivant avec le VIH et présentant une lipodystrophie. La notice fixe d’emblée trois limites d’usage : la sécurité cardiovasculaire à long terme n’est pas établie, la molécule n’est pas indiquée pour la perte de poids, et rien ne montre qu’elle améliore l’observance des antirétroviraux.
Trois formulations se sont succédé :
| Nom commercial | Flacon | Dose quotidienne | Reconstitution | Conservation |
|---|---|---|---|---|
| Egrifta | 1 mg | 2 mg (deux flacons) | eau stérile, chaque jour | flacons au réfrigérateur |
| Egrifta SV | 2 mg | 1,4 mg (0,35 mL) | 0,5 mL d’eau stérile, usage immédiat | 20 à 25 °C, à l’abri de la lumière |
| Egrifta WR | 11,6 mg | 1,28 mg (0,16 mL) | 1,3 mL d’eau bactériostatique, flacon utilisé 7 jours | 20 à 25 °C avant et après mélange |
Egrifta WR a été autorisée le 25 mars 2025. Son intérêt est pratique : une seule reconstitution par semaine et un volume injecté divisé par plus de deux par rapport à Egrifta SV. La notice précise que les formulations ne sont pas interchangeables : chacune a sa dose, son diluant et ses règles de conservation.
03 En Europe : une demande retirée
Le partenaire européen de Theratechnologies, Ferrer Internacional, a déposé une demande d’autorisation centralisée le 31 mai 2011. Le 21 juin 2012, alors que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait examiné les réponses aux questions successives, la société a retiré sa demande. Selon le document de questions-réponses publié par l’agence, l’avis provisoire du CHMP était défavorable pour quatre raisons :
- Un diagnostic difficile. Il était difficile de distinguer en pratique l’excès de graisse dû à la lipodystrophie de celui dû à l’obésité ; le seuil proposé de 130 cm² de graisse viscérale n’était pas assez étayé.
- Un bénéfice clinique non démontré. La baisse de graisse abdominale n’avait pas été reliée à un bénéfice de santé concret.
- Une population peu représentative. Les patients des essais avaient un indice de masse corporelle et une graisse abdominale plus élevés que les patients européens.
- Un risque lié à l’IGF-1. La hausse de l’IGF-1 chez de nombreux patients pouvait être associée à un risque accru de cancer et d’aggravation de la rétinopathie diabétique ; aucune donnée de sécurité à long terme n’était fournie.
04 Et en France ?
Aucune spécialité à base de tesamoreline n’a d’autorisation de mise sur le marché en France ni dans l’Union européenne. La molécule n’est donc pas disponible en pharmacie. Ce que l’on trouve sous ce nom auprès des distributeurs européens est une substance chimique vendue pour la recherche en laboratoire, sans statut de médicament, sans notice et sans contrôle pharmaceutique. Les données de cette page et des pages cliniques concernent exclusivement le médicament américain évalué dans les essais.
05 Ce que révèle cette divergence
Les deux agences ont lu les mêmes essais. La FDA a accepté un critère de substitution (la graisse viscérale mesurée au scanner) dans une population où l’impact sur l’image corporelle était important et les alternatives quasi absentes, en encadrant l’usage par une surveillance de l’IGF-1 et de la glycémie. L’EMA a exigé un bénéfice clinique tangible et des données de sécurité à long terme. Rien n’empêche un nouveau dépôt, mais aucune demande n’a été publiée depuis.